FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审议

FDA 已选择把山德士依那西普生物体类似于用药的 351（k）申请人交到一个普通法顾问管理委员才会，期盼普通法顾问管理委员才会对这款用药物应该很难取得批文给出建言，这款用药物的参比用药物是安进公司发炎因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该用药物也是仅有的第三款专业人士团队拟进行时送审的生物体类似于用药。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体类似于用药的考虑，但如今明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个普通法顾问管理委员才会联席才会议，并盼望给予外部专业人士的建言，此后 FDA 将得出结论应该批文这款依那西普生物体类似于用药转入三菱汽车的暂时。

FDA 先前在送审两款生物体类似于用药的 351（k）申请人此前，仅对其普通法顾问管理委员才会招集过两次，这两款生物体类似于用药是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该用药物是安进非格司故又名（Neupogen）的生物体类似于用药，GameCube是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利斯人霉素- dyyb），它的参比用药物是强生母公司刘存厚模组的英利斯人霉素（Remicade），这两款生物体类似于用药均取得各自普通法顾问管理委员才会压倒性的背书。这两款生物体类似于用药也已给予了批文。

如今山德士 GP2015 的申请人（依那西普生物体类似于用药）又来了，这款厂家将由 FDA 皮肤病普通法顾问管理委员才会进行时送审，该团队与明年 2 同月份送审 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 获得 FDA 批文的几率极低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子阻滞剂，该厂家自始寻求在一些相同的适应症领域同 Celltrion/通用电气的生物体类似于用药进行时竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 批文运用于年长及儿科患者的类风湿皮肤病、文艺活动型强直性脊柱炎、银屑病性皮肤病、斑块圆锥形银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 不才会的唯一一项适应症是儿科溃疡性细菌性，这是因为刘存厚的时尚品牌用药物对这一适应症拥有孤儿用药独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士自始寻求批文纳斯达克其依那西普生物体类似于用药运用于类风湿皮肤病、幼年特发性皮肤病、银屑病性皮肤病、文艺活动型强直性脊柱炎和斑块圆锥形银屑病放射治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 适应症相同。

普通法判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法判决，成功阻止这款非格司故又名生物体类似于用药于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不能转入三菱汽车，以外英美两国最极低法院自始来作考虑这一普通法争执进行时需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 同月份就已经给予批文，但根据以外普通法纠纷里面达成的一项都只协议，刘存厚成功让 Celltrion 和通用电气至少顺延到 9 同月里面旬才能销售其厂家，除非有一般来说情况出现。哥伦比亚特区辩护律师 James 说明，在 Enbrel 6 同月 1 日的普通法争执里面，地区法院为案件的某些元数据提交期限做了举出，引述的资讯交换不晚于 6 同月 15 日，在前不久他们必须引述侵权论断、公民权主张及任何伴随元数据。

James 反驳，法官已安排了 6 同月 16 日的一个进度座谈，所称僵持辩护律师应准备在才会上讨论一下庭外和解。James 说明，他盼望僵持辩护律师很难出席 7 同月 13 日的 FDA 皮肤病普通法顾问管理委员才会联席才会议，是不是才会上讨论的内容应该可能才会对如今的判决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 说明最极低法院将考虑企业在 6 同月 16 日联席才会议上的请愿，暂时应该 6 同月 20 日对案件进行时审理。如果法官倾向于一致同意再审，他们可能才会再次将该案件复牌，并在 6 同月 27 日月底暂时，他如是所称。

选择性非格司故又名纳斯达克申请人才会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月申诉山德士依那西普生物体类似于用药 351(k) 申请人此前，FDA 于 2014 年一致同意送审 Apotex 公司选择性非格司故又名的纳斯达克申请人，这款用药物的参比用药物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不才会为这一纳斯达克申请人安排普通法顾问团队出庭作证，以外这款用药物也保持稳定普通法纠纷里面，英美两国联邦巡回上诉法院早已得出结论裁定，FDA 也不才会为山德士的选择性非格司故又名纳斯达克申请人（于去年 11 同月申诉）安排管理委员才会联席才会议。

第一个给予普通法顾问团队送审并不仅仅第一个转入审评

FDA 放射治疗用生物体制品的办公室副主任 Christl 强调，该机构期盼每个参比用药物至少有一个生物体类似于用药先给予普通法顾问团队送审，但这并不仅仅首个被申诉及转入审评。「可能才会有具体厂家解决办法，所以一个项目可能才会尽可能才会有一次讨论，」她在去年秋季从哥伦比亚特区举办的一个研讨会上说明。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人霉素生物体类似于用药也可能才会给予普通法顾问团队送审。但 Christl 的书面声明也仅仅安进开发的艾伯维择爱美（阿达木霉素）生物体类似于用药不一定能取得普通法顾问管理委员才会的送审。鉴于 FDA 被强制引述自始在审评的申请人，所以有可能才会还有已提交纳斯达克申请人但早已引述的其它依那西普生物体类似于用药 351(k)s 申请人已经到达 FDA。

编辑： 冯志华